국제수준의 의약품 제조품질관리기준(GMP) 조사관 육성' 2021년도 의약품 GMP 평가 담당 조사관 62명 임명'
글쓴이 : 관리자
작성일 : 21-03-01 00:00:00
□ 의약품 제조업체가 안전과 품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하고 품질관리 하는지 평가하는 업무를 수행할 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 조사관 총 62명을 임명했습니다.
* 의약품 제조·품질관리기준(GMP) : 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위해 전 공정에 걸친 제조·품질관리에 관한 조직적·체계적인 규정
○ GMP 조사관은 국내 및 해외 제조소에 대한 GMP 평가 업무를 담당하며, 전년도 전문교육 이수 및 역량평가 결과 등을 토대로 일정 수준에 이른 경우에 조사관으로 매년 임명하고 있습니다.
□ 식약처는 2014년 의약품실사상호협력기구*(PIC/S) 가입을 계기로 GMP 평가 역량을 국제 수준으로 높이기 위해 ‘조사관 역량평가’를 하고 있습니다.
* 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) : 의약품 제조 및 품질관리기준 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체
○ 올해부터는 조사관의 ▲교육 이수 실적 ▲근무경력 ▲평가 업무 수행 실적 ▲역량평가 결과 ▲기본소양 등을 종합 평가하고
- 수석조사관(Senior), 선임조사관(Junior), 조사관(Beginner)으로 분류하여 실태조사 시 역할 범위를 구분하고 효율적인 업무를 수행할 수 있도록 하였습니다.
○ 특히 올해는 등급평가 결과 최우수 조사관에게 국제적으로 GMP 기준을 이끄는 PIC/S 기구의 상징물인 지팡이(PIC/S Walking Stick) 로고가 새겨진 명함을 수여함으로써 GMP 조사관으로서의 자긍심을 고취하였습니다.
출처:식품의약품안전처
