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□ 식품의약품안전청은 식품, 의약품, 의료기기의 안전 기준은 높이고 불필요한 절차적 규제는 폐지하는 136개 규제개혁 과제를 발굴하여 지난 8월말까지 54개를 완료했으며, 올해중 총 127개 과제를 완료할 계획이라고 밝혔다.
□ 그동안 가장 중점적으로 추진한 과제들은 절차 개선, 안전과 무관한 검토항목 축소 등을 통해 보건상품의 시판에 소요되는 기간을 단축한 과제들(19개)이다.
○ 의약품, 의료기기 인허가의 원스톱(one-stop) 처리제, 사전검토제, 민원이력제를 도입하여 생동성시험 검토서류를 포함하여 의약품, 의료기기 인허가 서류 적체를 완전히 해소했으며,
※ 사전검토제 : 서류 접수후 5일 이내에 적용규정, 자료요건 등을 검토하여 자료보완 항목 등을 민원인에게 알림
※ 민원이력제 : 일부 자료 미비로 반려된후 재신청된 민원에 대해서는 종전 검토결과를 인정하고 미비했던 사항에 대해서만 검토
(사례 : 의료기기 제조업소인 ○○사의 ‘혈액냉장고’ 기술문서 심사에 대해 민원이력제를 적용하여 14일 만에 처리(민원이력제 미적용시 55일))
○ 구조, 성능 등이 정형화된 인정규격 대상 의료기기(주사기, 보청기 등 9개 품목)에 대해서는 기술문서 심사를 면제하여 허가 소요 기간을 65일에서 10일로 단축하고
○ 8~9월에 집중되는 독감백신의 국가검정기간을 35일에서 28일로 단축하여 독감백신 예방접종 사업에 차질이 없도록 조치하였다.
□ 민간 영역의 경쟁을 촉진하고 창의와 자율을 확대하는 규제개혁 과제(12개)도 추진했는데,
○ 안전성 확보가 어렵거나 위해 발생의 우려가 높은 식품만 제외하고 모든 식품을 즉석 판매 제조·가공할 수 있도록 허용했고
※ 백화점 등 마트에서 쨈류, 땅콩가공품 등을 즉석 제조, 판매할 수 있게 됨
○ 주성분은 동일하나 색소, 향료 등 첨가제만이 다른 여러 개의 의약외품(염모제, 데오도란트 등)을 별도의 상품명으로 동시 판매할 수 있도록 했다.
※ 종전에는 첨가제를 바꾸고 제품명을 달리 한 제품을 판매하려면 기존 제품의 허가를 자진취하하고 신규 제품의 허가를 받아야 했음
□ 이외에도 절차 간소화 등 기업부담 경감 과제(12개), 허가·심사등 서류 감축 과제(7개), 규정 명확화 등 고객과의 소통 강화를 위한 과제(4개)를 완료했다.
□ 식약청은 이러한 규제개혁 과제 추진 및 고객과의 소통 강화 노력들에 대해 관련 산업 CEO, 임원진 등이 매우 긍정적으로 평가하고 있다고 밝혔다.
○ 식약청의 규제개혁 추진이 산업 발전에 도움이 된다는 의견이 89.6%를 차지했으며(인허가 절차 개선 분야 91.0%, 시장 진입장벽 철폐 분야 81.1%, 자율규제방식 도입 분야 83.8%, 관련 산업 지원 분야 76.6%)
○ 산업체와의 소통을 위한 식약청의 다양한 노력에 대해 응답자의 95%가 긍정적인 평가를 했다.
※ ‘코리아리서치센터’에서 의약품, 의료기기, 식품 업체 CEO 및 임원등 222명 설문조사(‘08.6)
□ 한편, 소비자 안전기준은 과학기술 발달 수준에 맞추어, 국제적으로 조화될 수 있도록 지속적으로 높여 나가고 있는데,
○ 환제 모양 식품중 금속성 이물(쇳가루) 기준(10mg/kg 미만), 포도주중 에칠카바메이트 기준(30ppb 이하) 신설을 추진중이고
○ 의약품 제조공정에 대한 밸리데이션 의무화 대상을 단계적으로 확대해 나가고 있다.
※ 밸리데이션(validation) : 특정 제조공정, 시험, 기계설비가 미리 설정된 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 문서화하는 작업
※ 의무화 시기 : 신약(‘08.1), 전문의약품(‘08.7), 일반의약품(’09.7), 원료의약품등(‘10.1)
□ 식약청은 앞으로도 불필요한 절차적 규제를 폐지함과 동시에 식품, 의약품, 의료기기의 기준 강화, 사후관리 확대 등 안전과 산업경쟁력의 선순환을 위해 계속 노력할 방침이다.
※ 붙임 : 식약청 규제개혁 추진 완료 주요과제
첨부파일 : 식약청 규제개혁 추진 완료 주요과제.hwp
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