□ 주요내용

- 인정기준 명화화

· 의약외품 중 내복용 제제를 제조하는 시설로 명확히 함

· 건강기능식품의 제조공정이 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 함을 명시함

- 상호전이 방지를 위한 관리기준서의 내용 구체화

· 세척·소독 등에 관한 관리기준을 설정·운용하여야 함을 규정

· 과학적·합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법, 세척의 유효성 검증방법 등으로 내용을 구체적으로 명시함

- 해당 시설을 이용하여 새로운 건강 기능식품을 추가 제조할 수 있도록 품목변경신청 및 변경승인 절차 마련

<출처 : 식품의약품안전처>


첨부파일 : 의약품제조시설의+건식제조시설+이용기준+일부개정고시.hwp